第一章 总则

第一条 為(wèi)保护临床研究受试者的权益和安全，规范伦理(lǐ)审查委员会的组织和运作，根据國(guó)家药品监督管理(lǐ)局《药物(wù)临床试验质量管理(lǐ)规范》（2020年）、《医疗器械临床试验规范》（2016年）、《药物(wù)临床试验伦理(lǐ)审查工作指导原则》（2010年）、國(guó)家中医药管理(lǐ)局《中医药临床研究伦理(lǐ)审查管理(lǐ)规范》（2010）、卫生部《涉及人的生物(wù)医學(xué)研究伦理(lǐ)审查办法》（2016年）、卫健委《涉及人的生命科(kē)學(xué)和医學(xué)研究伦理(lǐ)审查办法》(2023)、卫健委《涉及人的临床研究伦理(lǐ)审查委员会建设指南》(2023)、世界医學(xué)大会《赫尔辛基宣言》（2013年）、國(guó)际医學(xué)科(kē)學(xué)组织委员会《涉及人的生物(wù)医學(xué)研究國(guó)际伦理(lǐ)准则》制定本章程。

第二条 伦理(lǐ)审查委员会的宗旨是通过对人的生物(wù)科(kē)學(xué)和医學(xué)研究项目的科(kē)學(xué)性、伦理(lǐ)合理(lǐ)性进行审查，保证受试者的尊严、安全和权益，使临床医學(xué)研究达到科(kē)學(xué)和伦理(lǐ)的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持，促进临床医學(xué)研究健康的发展。

第三条 伦理(lǐ)审查委员会在遵守國(guó)家宪法、法律、法规和有(yǒu)关规定的前提下，独立开展伦理(lǐ)审查工作。依法在國(guó)家和所在地省级药品监督管理(lǐ)局备案，并接受政府的卫生行政管理(lǐ)部门、药监行政管理(lǐ)部门的指导和监督。

第二章 组织

第四条 伦理(lǐ)审查会员会名称：万载县人民(mín)医院药物(wù)临床试验伦理(lǐ)审查委员会

第五条 伦理(lǐ)审查委员会地址：江西省宜春市万载县环城北路119号—万载县人民(mín)医院—行政楼四楼

第六条 组织架构：本伦理(lǐ)审查委员会隶属于万载县人民(mín)医院，医院设置伦理(lǐ)审查委员会办公室。

第七条 伦理(lǐ)审查委员会职责：伦理(lǐ)审查委员会对在我院进行或我院牵头的涉及人的生物(wù)医學(xué)研究项目的科(kē)學(xué)性和伦理(lǐ)合理(lǐ)性进行独立、公正、公平和及时的审查。审查范围主要為(wèi)药物(wù)临床试验项目。伦理(lǐ)审查委员会对项目进行初始审查、跟踪审查和复审，以保障受试者权益。伦理(lǐ)审查委员会办公室负责伦理(lǐ)审查委员会日常行政事務(wù)的管理(lǐ)工作。

伦理(lǐ)审查委员会有(yǒu)权批准/不批准一项临床研究，应对批准的临床研究项目进行跟踪审查，有(yǒu)权终止或暂停已经批准的临床研究项目。伦理(lǐ)审查委员会应不断完善组织管理(lǐ)和制度建设，履行保护受试者的权益的职责，并对研究者遇到的伦理(lǐ)问题进行指导和规范。伦理(lǐ)审查委员会向國(guó)家和所在地省级药品监督管理(lǐ)部门报告年度伦理(lǐ)审查情况。

第八条 办公条件：医院為(wèi)伦理(lǐ)审查委员会办公室提供必需的办公条件，设置独立的办公室，有(yǒu)可(kě)利用(yòng)的档案室和会议室。医院任命足够数量的伦理(lǐ)审查委员会秘书与工作人员，以满足伦理(lǐ)审查委员会高质量工作的需求。医院為(wèi)委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分(fēn)的培训，使其能(néng)够胜任工作。

第九条 经费：伦理(lǐ)审查委员会的行政经费列入医院财政预算，经费使用(yòng)按照医院财務(wù)管理(lǐ)规定执行。

第三章 组建与换届

第十条 伦理(lǐ)审查委员会组建：伦理(lǐ)审查委员会应由多(duō)學(xué)科(kē)背景人员组成，委员的學(xué)科(kē)包括医药相关专业、非医药相关专业、法律专业及医院不存在行政隶属关系的外单位的人员，委员性别比例合适，设定委员人数15人。

第十一条 委员的产生：伦理(lǐ)审查委员会主管部门可(kě)以采用(yòng)推荐的方式，并征询本人意见，形成候选人名单。伦理(lǐ)审查委员会主管部门将委员会候选人员名单提交院務(wù)会审查讨论，当选委员及任职以医院正式文(wén)件的方式任命。医院向每位委员发放聘书。接受聘任的伦理(lǐ)委员会委员应参加生物(wù)医學(xué)研究伦理(lǐ)、GCP及其他(tā)与伦理(lǐ)审查相关知识的培训；应提交本人签名的个人简历、资质证明文(wén)件，GCP与伦理(lǐ)审查培训合格证书，并签署利益冲突声明和保密承诺书。

第十二条 伦理(lǐ)审查委员会委员应具备以下条件：為(wèi)人正直，办事公正，有(yǒu)较高的自身道德修养：专业知识丰富，尊重科(kē)學(xué)，具有(yǒu)不断學(xué)习能(néng)力，专业人员一般為(wèi)副高以人员；有(yǒu)正确分(fēn)析和解决问题能(néng)力，有(yǒu)志(zhì)于伦理(lǐ)工作，敢于发表意见。

第十三条 任职设置：伦理(lǐ)委员会设主任委员1名，副主任委员2名，秘书1名，其余為(wèi)委员。主任委员负责主持伦理(lǐ)委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与审查决定文(wén)件等。主任委员缺席或其他(tā)原因不能(néng)履行职责时，应委托副主任委员接替主任委员履行职责。

第十四条 任期：伦理(lǐ)审查委员会原则上每届任期5年。

第十五条 培训：伦理(lǐ)审查委员会应对新(xīn)委员和委员进行继续教育和培训，主要學(xué)习GCP、《药物(wù)临床试验价理(lǐ)审查工作指导原则》、《赫尔辛基宣言》、生物(wù)医學(xué)研究伦理(lǐ)准则等我國(guó)法律法规和國(guó)际公认伦理(lǐ)原则。对于不断修订的法规应及时學(xué)习，更新(xīn)知识，不断提高伦理(lǐ)审查能(néng)力。學(xué)习本院伦理(lǐ)审查委员会的制度和标准操作规程等，提高工作效率。

第十六条 换届：伦理(lǐ)审查委员会期满换届应考虑保证伦理(lǐ)审查委员会工作的连续性，不影响审查水平、委员的专业类别，更换委员人数不得超过三分(fēn)之一。委员可(kě)以连任。换届候选委员采用(yòng)公开招募或推荐的方式产生，提交医院院務(wù)会审查讨论后任命。

第十七条 免职：以下情况可(kě)以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职務(wù)者；因各种原因長(cháng)期无法参加伦理(lǐ)审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能(néng)继续履行委员职责者；或因行為(wèi)道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明)，不适宜继续担任委员者。

免职程序：免职由院務(wù)会讨论决定，免职决定以医院正式文(wén)件的方式公布。

第十八条 替换：因委员辞职或免职，可(kě)以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐增补委员，提交由院務(wù)会讨论决定，增补委员以医院正式文(wén)件的方式任命。

第十九条 独立顾问：如果委员专业知识不能(néng)胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文(wén)化背景明显不同时，可(kě)以聘请独立顾同。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有(yǒu)投票权。独立顾问可(kě)以是伦理(lǐ)或法律方面的或特定疾病或方法學(xué)的专家，或是特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群成其他(tā)利益团體(tǐ)的代表。独立顾问应提交本人简历、资质证明文(wén)件，签署保密承诺与利益冲突声明。

第二十条 办公室人员：办公室设秘书等专兼职工作人员。伦理(lǐ)审查委员会主任和办公室人员由医院院務(wù)会任命。

第四章 运行

第二十一条 制度和标准操作规程：為(wèi)了确保伦理(lǐ)审查工作的规范性和一致性，伦理(lǐ)审查委员会应制定全面覆盖伦理(lǐ)审查各个环节的制度和标准操作规程，并按照规定运行。

第二十二条 审查方式：伦理(lǐ)审查委员会的审查方式有(yǒu)会议审查(包含紧急会议审查)、快速审查。会议审查是伦理(lǐ)审查委员会主要的审查方式。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是為(wèi)了提高工作效率，主要适用(yòng)于临床研究方案的较小(xiǎo)修正，不影响试验的风险受益比；尚未纳入受试者的研究项目的年度/定期跟踪审查；预期严重不良事件审查。

伦理(lǐ)审查委员会对于药物(wù)临床试验项目实行主审制。

第二十三条 法定到会人数：最少到会委员人数应超过半数成员。

到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有(yǒu)不同性别的委员。

第二十四条 决定的票数：伦理(lǐ)审查委员会作出决定应当得到全體(tǐ)委员总数二分(fēn)之一以上同意。

第二十五条 会议频率：根据项目数量而定，一般情况下，每月召开一次伦理(lǐ)委员会，若无项目则无需开会。

第二十六条 利益冲突管理(lǐ)，每次审查/咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动申明并回避。审查伦理(lǐ)委员会所在科(kē)室的项目时，该委员在讨论和投票表决时，必须离开会议现场。

第二十七条 保密：伦理(lǐ)审查委员会委员/独立顾问对送审项目的文(wén)件负有(yǒu)保密责任和义務(wù)。会议审查完场后，伦理(lǐ)审查委员会及时收回所有(yǒu)纸质审查材料，销毁或返回申办方，项目材料不得外借任何人。主审委员不得私自复制（電(diàn)子资料）或外传项目资料。参会委员不得将项目审查讨论过程或内容外传。

第二十八条 协作：伦理(lǐ)审查委员会与医院所有(yǒu)与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理(lǐ)审查和研究监管中的职责，保证本机构承担的以及在本机构内实施的所有(yǒu)涉及人的生物(wù)医學(xué)研究项目都提交伦理(lǐ)审查，所有(yǒu)审查人的研究项目受试者健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的医院财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有(yǒu)效地报告和处理(lǐ)违背法规与方案的情况；建立与受试者有(yǒu)效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。建立与其他(tā)伦理(lǐ)审查委员会有(yǒu)效地沟通交流机制，协作完成多(duō)中心临床研究的伦理(lǐ)审查。

第二十九条 质量管理(lǐ)：伦理(lǐ)审查委员会接受医院主管部门对伦理(lǐ)审查委员会工作质量的定期评估；接受卫生行政部门、药品监督管理(lǐ)部门的监督管理(lǐ)；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理(lǐ)委审查员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第三十条 建立伦理(lǐ)审查委员会文(wén)件及项目资料档案，所有(yǒu)会议及决议均应有(yǒu)书面记录，记录保留至临床试验结束后五年。