為(wèi)推进我院药物(wù)临床试验机构与医學(xué)伦理(lǐ)建设，提升科(kē)研能(néng)力，推动學(xué)科(kē)发展，2月24日，宜春學(xué)院第一附属医院（万载县人民(mín)医院）2023年药物(wù)临床试验质量管理(lǐ)规范（GCP）首期培训班在我院外科(kē)楼11楼多(duō)功能(néng)厅举办。此次培训班特邀五位知名教授亲临医院授课，在家的院领导许玮、陈鹏 、龙启明、辛明辉，临床各科(kē)室和医技科(kē)室、职能(néng)部门等百余医務(wù)人员参加培训。

开班仪式上，党委书记许玮作动员讲话。她指出，开展药物(wù)临床试验对我院发展意义重大。药物(wù)临床试验不仅是衡量医疗机构科(kē)研层次与能(néng)力、医疗技术水平的重要标志(zhì)，还能(néng)强化科(kē)研精神，通过严谨的科(kē)學(xué)态度进一步规范临床行為(wèi)、助推學(xué)科(kē)发展与进步。且随着医院全力全面打造直属附属“三甲”医院的转型升级关键时期各项工作的不断推进，尤為(wèi)重要的是，开展药物(wù)临床试验还是公立医院绩效“國(guó)考”考核指标和三级综合医院评审条款，因此，启动药物(wù)临床试验机构及专业资质认证迫在眉睫。為(wèi)确保我院國(guó)家药物(wù)临床试验机构创建工作顺利进行并落地取证，她强调了三点要求：一是要统一思想，凝聚共识，深刻领会开展國(guó)家药物(wù)临床试验对助推医院发展的积极作用(yòng)。二是要明确责任，对照标准，夯实各项工作基础。根据GCP资格认定细则抓好规章制度职责及SOP文(wén)件的制定及研究人员的培训并取得培训合格证。三是咬住目标，群策群力，统筹协调好申报认证工作。参训人员要珍惜机会认真學(xué)习，熟知GCP及医學(xué)伦理(lǐ)的有(yǒu)关法规条款，在大家的共同努力下尽早取得GCP机构和专业资质，把项目开展起来，尝鲜药物(wù)临床试验在严谨严肃的研究过程中所带来的不同科(kē)研體(tǐ)验与收获！

授课环节

南昌大學(xué)第一附属医院温金华教授作為(wèi)开讲第一人，讲授了《药物(wù)临床试验开展价值、法规要求及过程中的质量关注点》，以2020版GCP的变革视点，结合实例，重点讲授了药物(wù)临床试验开展的价值与意义、临床试验风险与质量安全。

  南昌大學(xué)第一附属医院孙文(wén)雄教授讲授了《医學(xué)伦理(lǐ)委员会的建设与伦理(lǐ)审查》，内容涵盖了伦理(lǐ)委员会的相关法规、组织、管理(lǐ)和审查内容，并通过实际案例对伦理(lǐ)审查过程中可(kě)能(néng)出现的问题进行深入细致的讲解。

江西省精神卫生中心魏波教授详细讲解了《医疗器械临床试验:相关法规、特点和管理(lǐ)对策》，结合实际工作要求，详细地讲述了医疗器械临床试验机构备案具體(tǐ)操作流程。

南昌市第三医院闵捷教授分(fēn)享了《II&III期药物(wù)临床试验技术规范》，传授了药物(wù)临床试验规范的相关问题，II&III期药物(wù)临床试验技术要点，II&III期药物(wù)临床试验的实施。

丰城市人民(mín)医院李庆教授讲授了《药物(wù)临床试验机构评估前准备》，结合工作实际，特别介绍了GCP现场检查工作流程、迎检准备和关注点。

本期GCP培训班為(wèi)期一天时间，采取線(xiàn)下方式进行授课，通过教授们深入浅出、精彩纷呈的专业知识分(fēn)享和面对面的沟通交流，拓宽了临床医務(wù)人员的科(kē)研视野，提升了我院研究人员对GCP相关知识熟悉和掌握，為(wèi)我院申请药物(wù)/医疗器械临床试验等相关工作提供了奠定了基础。